4个月时间，从脑机接口“首证”到首例手术，一项曾仅限于实验室和临床试验中的前沿技术，变成符合条件的患者可以接受评估和使用的医疗产品。
15日，第一财经从上海市科委获悉，7月13日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批上市后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前，患者术后生命体征平稳。
重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍，药物和常规康复手段仍有局限。本次在华山医院接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损，生活自理能力受限，经规范康复治疗后功能改善进入平台期。经多学科团队依据产品注册适用范围完成筛选和评估后，患者接受此次植入手术路径。NEO系统通过采集和解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路，辅助实现手部抓握功能代偿，改善生活自理能力。
而距离NEO获批上市，刚过去4个月时间。
日前，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。图片来源：上海市科委
从首证到首张处方
3月13日，国家药监局公布批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
不只是“首证”“首张处方”，作为首批布局脑机接口的城市，上海脑机接口企业数和融资事件全国领先。
在日前举行的“活力中国调研行”上海站主题采访活动情况介绍会上，上海市科委主任骆大进介绍，上海强化战略敏捷，超前布局前沿科技与未来产业。目前，重点跟踪的战略前沿领域已增至20个。全市集聚脑机接口企业数量占全国1/3，上半年融资事件数量和披露金额分别占全国近60%和40%。
由于脑机接口横跨神经科学、材料学、微电子等多个学科，“技术落地”与“商业化”之间横亘着一条巨大的鸿沟。在这场全国乃至全球的产业竞逐中，上海的路径显得尤为清晰：并非单纯依靠政策补贴或硬件制造，而是凭借难以复制的“基础研究+技术转化＋顶级临床”资源，上海已形成覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式细分技术路线的完整研发体系，拼出了一张相对完整的脑机接口全产业链版图。
前期，上海鼓励源头创新，通过市级科技重大专项体系化布局，加快脑机接口底层技术攻关。近年来，则以标志性产品打造为导向，加速应用布局；坚持“研发+检测+临床+制造+应用”全过程加速和全链条赋能。
此外，上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的既有优势，也为脑机接口这个交叉领域提供发展基础。以生物医药产业为例，2025年全市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元。创新药械企业产值占比进一步提高，达到20.9%。
“我们把公司放在上海还是希望有更高的发展。做脑机接口意味着要参与全球竞争，因此城市能级至关重要，这对团队能力、政府的要求都是很高的，符合这样高要求的城市选择并不多。”博睿康创始人胥红来此前告诉第一财经，由于脑机接口是一个涉及多学科的交叉领域，涉及芯片、高分子材料、精密制造、生命科学等多个维度。上海不仅汇聚了大量生物医药同行、集成电路企业，还有上海医疗器械检测检验院等权威的配套机构，这种“步行半径”内的配套能力，让研发迭代的效率提升了数倍。
图为NEO系统（微创硬膜外脑机接口）
对于脑机接口的未来发展，上海也明确了目标。
此前公布的《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出，2027年前，上海要实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。2030年前，上海实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控，打造国家级脑机接口产业发展集聚区。
已纳入“沪惠保”
从全球“首证”到全球“首方”，国家有关部委、上海相关部门与机构无缝接力，让NEO系统仅隔4个月，完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入等工作。据上海市相关部门介绍，随着临床应用逐步开展、规范化培训持续推进、支付保障机制不断完善，这项创新技术将有望走进更多医疗机构。
由于脑机接口产品（尤其是植入式产品）必须经过极其严格的伦理审查与临床验证，这需要临床医生从研发初期就深度介入。作为国家神经疾病医学中心，华山医院在临床研究的质量与数量上长期领跑。华山医院也是中国早期GCP（药物临床试验质量管理规范）的发起单位之一，该院在神经系统疾病领域的病例积累，也为脑机接口提供了天然的试验场，率先完成这次全球“首方”。据悉，华山医院于4月28日完成医保价格备案。与此同时，推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终促成近日的首例植入。
另外，上海药监部门也发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新产品上市进程。
产品进入医院后，临床安全和规范应用成为下一道关口。上海市卫生健康部门加强脑机接口相关临床试验和应用管理，完善伦理审查制度，加大科技专项支持力度，拓展应用场景，制定应用标准与操作规范，支持先进医疗技术和治疗方法规范有序发展。
有关患者最关心的费用问题，目前的最新消息是，NEO系统已纳入“沪惠保”。上海市医保部门将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算经办渠道，动态收集医疗机构和患者诉求，积累真实临床数据，研究完善支付政策。
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金叶子
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